含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通过宁波健世科技经导管三尖瓣置换瓣膜LuX-Valve系统的注册申请。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

CRA临床试验监查要点

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

临床试验用药品的管理要求

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

FDA《临床试验多终点指南》导读

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

激光治疗类医疗器械，以其微创性、精准性的优点，越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代，随着临床需求的变化，激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高，而且在现行法规中，大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验，因此验证其

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？本文将做出解答。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享