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近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》。
2023/11/06 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》。
2023/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2023年11月28日与2018年11月28日发布的发布的关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)有哪些变化。
2024/01/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
在临床试验中,稽查是一项重要的质量保证措施,用于评估试验的合规性和数据的可靠性。
2024/02/05 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》。
2024/03/12 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》。
2024/03/12 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验方案应该如何交给CMDE。
2024/04/19 更新 分类:科研开发 分享
美国食品和药品监督管理局(FDA)于当地时间2024年5月8日表示,Apple Watch的心房颤动(AFib)病史功能用于医疗器械临床试验。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享
本文基于我国监管工作现状和经验,为科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准提供改进建议和参考。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享