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【医械答疑】体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？

嘉峪检测网 2023-02-03 19:28

Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？

A：各临床试验机构应执行同一临床试验方案，方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。

来源：体外诊断试剂审评科

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