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刚刚,国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则(征求意见稿)》。
2024/06/13 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。
2024/06/14 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械有多种型号规格,最多的,能达到几百种。在临床试验前,所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗?
2024/06/26 更新 分类:法规标准 分享
在欧盟医疗器械法规(MDR)的严格监管下,植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。
2024/06/27 更新 分类:科研开发 分享
本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时,技术审查的共性问题,以及真实世界数据的应用,以期为诸君提供点滴参考。
2024/07/25 更新 分类:科研开发 分享
本文探讨FDA在处理延迟确证性临床试验问题上的策略,以及从普拉曲沙(Pralatrexate)和Belinostat这两种治疗T细胞淋巴瘤的药物案例中得到的启示。
2024/07/31 更新 分类:科研开发 分享
药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用,临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果,对保证公众用药安全具有特别重
2015/10/05 更新 分类:其他 分享
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批
2018/12/11 更新 分类:法规标准 分享
药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查
2018/09/10 更新 分类:科研开发 分享
附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗
2018/06/12 更新 分类:法规标准 分享