医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品锚定球囊扩张导管注册申请。

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。

2021/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。

2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。

2022/06/04 更新 分类：科研开发 分享