为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

本文简单介绍了聚氨酯弹性体弹性材料在医学领域的几种应用，如人工心脏辅助装置，医用导管，医用薄膜，医用人造皮等我国还开展了可生物降解PU药物缓释材料、组织工程材料和人体修复材料的研究，未来聚氨酯弹性体弹性仍有更多的应用将被应用在医疗领域。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

12月17日，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南。新版指南强调：①共同决策；②采用侵入性较小的治疗方案，减少有创操作。临床研究已经证实，新的、微创的方法治疗瓣膜性心脏病的安全性和有效性，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）适应证不断扩大。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

Emboliner被认为是真正的下一代TAVR栓塞保护器。Emboliner由输送导管和过滤器组成。过滤器采用圆柱形镍钛合金编织网兜设计方式，能够覆盖绝大部分患者生理解剖结构。过滤器近端并包含一个可扩张的入口，TAVR输送系统可通过该入口通过，使过滤器能够在整个TAVR过程中捕获一切栓塞残片。

2021/01/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

最近不断有研究显示经导管房颤消融围术期，患者发生无症状脑栓塞（SCE）并发症非常高，普遍在20~40%之间。尽管无症状脑栓塞（SCE）造成患者死亡概率非常低，但是一旦SCE病变体积大、数量增多仍会引起相应的神经症状，影响患者生活质量。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

22年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械-经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近红外荧光技术和血管内超声融合的血管内影像技术---I3 NIRF-IVUS。根据INTRAVASCULAR IMAGING介绍新颖的I3 NIRF-IVUS技术使得超过10%的失败PCI手术可以被避免。I3 NIRF-IVUS已经完成体外临床研究，开始正式临床研究，并启动A轮融资。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

美敦力宣布其去年收购的Affera Mapping and Ablation System获CE批准上市，该系统集结三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能。本次获批的Affera Mapping and Ablation System中还包括Sphere-9消融导管以及Prism-1 Mapping Software。

2023/03/17 更新 分类：热点事件 分享