本细则适用于塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒产品质量国家监督抽查，监督抽查产品范围为塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒等加热条件下使用的包装材料及制品

2017/08/03 更新 分类：法规标准 分享

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：一方面，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；另一方面阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等

2019/04/29 更新 分类：检测案例 分享

进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告

2019/07/17 更新 分类：法规标准 分享

复合软包装材料中的复合实际上是层合的意思，就是将不同性质的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再经过封合，起到承载、保护及装饰内装物的目的。软包装的层合结构按照不同的组合方式，可以有很多形式的分类。但常规的结构通常用外层、中间层、内层、粘合层等来区分。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品最终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有不可替代地位。

2021/09/25 更新 分类：科研开发 分享

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享