刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高频手术设备注册审查指导原则 （2023年修订版）（征求意见稿）》.

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了一份立即生效的指南，标题为：用于支持患者监测的无创远程监测设备的强制执行政策。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹膜透析设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点。

2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享