突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中。一旦产品获得突破性设备认定，FDA将投入更多资源进行审查以帮助产品最终上市，同时这块金字招牌也为厂商提供了宝贵的推广机会。因此，该计划一推出便受到各大制造商的追捧。
莱盟健康是国内第一个在癌症筛查和诊断领域取得突破的公司，它开发了一种基于DNA甲基化的肝癌检测产品，甘倍康。该产品在2019年FDA的突破性设备认定，证明了其技术的创新性和优越性。研究成果也在世界上最权威的生命科学期刊上发表，如Nature、Science子刊、PNAS和Cell等。在莱盟健康之后，还有很多国内公司也都相继进行了申报，如泛生子、基准医疗、燃石医学、奕谱生物和鹍远生物等，并成功获得了FDA的突破性设备认定。
今年9月14日，FDA在去年的草案基础上发布了最新一版的突破性设备计划正式指南，这也是自上个版本发布五年以来的首次更新。
首先，让我们简要回顾一下突破性设备认定的评判标准：总共有两个主要标准和四个细分标准。为了符合突破性设备认读办法的要求，产品需要满足标准1，并同时满足标准2中的至少一个细分标准。
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可以更有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转衰竭行疾病或状况 |
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那么，接下来让我们一起看下本次正式版指南具体更新了哪些内容？
1. 新增卫生公平性的考量
提高卫生公平性是这次更新的重要亮点，FDA在评估产品是否符合突破性设备认定时会考虑这一因素。
在一个于今年9月6日发布的文件中，FDA明确指出，2022年至2025年期间，FDA的CDRH部门将把卫生公平性作为工作的关键重点之一。考虑到新的突破性设备计划指南于9月14日发布，我们可以很容易地揣测到FDA未来的重点工作方向。
根据美国健康研究与质量委员会（AHRQ）和少数裔健康办公室（OMH）的研究表明，卫生不平等的现状是由多种因素共同导致的，包括但不限于种族、民族、社会经济地位、年龄、性别、残疾、性取向、性别认同、语言和地理位置等。
FDA认为造成卫生不平等的存在有两个主要原因：
一方面，由于人们无法识别和解决不同种族、民族、性别、年龄、残疾等因素导致的治疗结果差异，因此医疗设备在满足这些差异方面存在不足。举例来说，儿童和老年患者在某些生理方面可能存在差异。由于人们对这些差异了解不足，因此医疗设备缺乏针对性的设计。另外，某些罕见病患者可能只有有限的诊断和治疗选择。因此，FDA在评估产品是否能够提供“更有效的治疗或诊断”时，将考虑产品是否具备技术和功能，以满足特定差异化需求。
另一方面，优质卫生服务资源的可及性（accessibility）也对卫生不平等有重要影响。这里的可及性不是指商业上的可用性（availability），而是指个体或群体能从中受益的程度。通过设计产品以满足不同人群的需求，或者提高产品在多种场景中的使用便捷性，可以改善可及性，从而使患者获得更多的益处。因此，FDA在评估产品是否能提供“更有效的治疗或诊断”时，将考虑产品是否包含改善可及性的技术和特性，例如产品是否能提供信息，以便患者在不同场景中使用时更容易遵循。
FDA已经意识到解决卫生不平等问题的紧迫性，因此在评定突破性设备认证时，FDA将更倾向于支持那些能够解决卫生不平等问题的技术。
2. 新增对于疼痛和成瘾治疗产品的支持
突破性设备计划现在也适用于治疗疼痛和成瘾的产品。
3. 补充了标准1中对于“更有效地治疗或诊断”的描述
确定产品是否能够“提供更有效的治疗或诊断”所需的证据水平和类型可能因设备的预期用途、其技术和功能以及现有标准护理替代方案而异。FDA将考虑递交的产品的性能、技术的创新性、临床试验的成功概率、临床意义，以及潜在的收益和风险等因素。
4. 新增信息披露
FDA将在突破性设备认证的产品上市后公开披露该认证。但是，如果产品在申请突破性设备认证时的预期用途与申请上市时的预期用途不一致，FDA将不会披露该产品的突破性认证。
FDA Breakthrough Devices Program是一项针对创新产品的政策，只要医疗器械厂商的技术够好，那么FDA可以让厂商享受更多的优惠和便利，加快产品的临床试验和上市审批。但是，这项政策并不是一成不变的，FDA会根据最新的科学进展和社会需求对其进行调整和更新。因此，厂商在产品开发和申请过程中应当密切关注FDA的最新动态和指南，以便及时调整自己的策略和计划，抓住最佳的时机。
