无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布通知，拟调整部分医疗器械的分类，这次调整以“降级”为主。

2020/03/24 更新 分类：法规标准 分享

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药械组合产品注册申报，药械组合相关法规公告，药械组合产品属性界定及产品举例。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局标准中心发布《药械组合产品属性界定指导原则》征求意见稿

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？本文将做出解答。

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了数字医疗的最新定义、界定和分类及2023数字医疗创新趋势解读等内容。

2024/02/28 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享