标题：无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定 2022-08-03

咨询内容：本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成，上市后，用户通过应用市场下载使用即可。 目前本产品的设计开发流程：产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署---进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。 以上不像常规产品对生产过程有明确的界限，据此想咨询老师，应该如何界定划分？尤其像什么生产日期，起始时间应该如何确定？ 望回复，感谢老师！

回复：您好！由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。