本文将从药械组合产品介绍、属性界定申请常见问题、法规清单以及审评关注点汇总，以为诸君关于以医疗器械作用为主的药械组合产品提供点滴参考。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了香港注册不属于医疗器械的产品分类。

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

2021年，迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展，法规自上而下经历了又一轮更新，继最高法国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》上位法发布之后，具体的指导文件也随之发布，如《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则。真实数据的应用认可及2021年12月2日国家器审中心发布的关于发布创新优先医疗器械注册技

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

药械组合医疗器械定义，目前已明确的药械组合医疗器械产品，药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》入手，分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况，以便为医疗器械科学监管提供参考。

2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享