今日，国家药监局发布《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》，全文如下：

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定，制定本原则。

二、范围

本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备等相关产品不适用本原则。

三、属性界定原则

（一）如设备不具备对血液的离心功能，仅用于成分血分配包装，不作为医疗器械管理。

（二）如设备具备对血液的离心功能，或同时具备对血液的分配包装功能，则该设备作为医疗器械管理。

四、管理类别

该类设备的管理类别应结合产品的预期用途综合判定。

如设备同时具备对血液的离心和分配功能，且分离出的成分血用于人体回输或人体直接使用，则按照第三类医疗器械管理。

五、本原则自发布实施之日起施行。