您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
11月25日，深圳市场监管局网站24日披露的一则罚单显示，稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。
2022/11/27 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料中，以安全有效基本要求清单为索引，与其他各项申报资料紧密联系，从安全性能基本要求出发，对产品进行系统评价的过程。
2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享
问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？
2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
FDA 510（k）医疗器械技术特征要求
2022/08/12 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械技术要求为什么设紫外吸光度。
2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械技术要求为什么设易氧化物指标。
2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。
2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享
【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？
2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享
无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
