近期，国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞行检查

2019/11/25 更新 分类：监管召回 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。

2020/05/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。

2020/05/14 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷

2020/08/18 更新 分类：监管召回 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品锚定球囊扩张导管注册申请。

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享