从医疗器械产品项目中的质量管理谈起，医疗器械产品项目中可能遇到的各种坑坑洼洼和值得关注的事项。希望接此文能够给在路上的你一点点提示。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2019/05/10 更新 分类：生产品管 分享

如何持续改进管理体系?

2018/11/28 更新 分类：实验管理 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家列出了“北京市药品监督管理局关于对无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告”的内容。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。

2017/04/27 更新 分类：生产品管 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享