本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享

【导读】谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,需要检测溶剂残留量. 有机挥发溶剂在制药行业非常的常见,在给我们带来了产

2020/08/25 更新 分类：其他 分享

随着经济社会发展及人均消费水平的不断提高，公众对化妆品的消费需求逐年增长。然而，从化妆品原辅料采购到产品生产经营、消费使用等各个环节都隐藏着潜在的“美丽风险”。时代的呼唤、产业的发展、公众的期盼，都对化妆品安全保障提出了更高要求。本文以《化妆品监督管理条例》出台为契机，针对性地对法规体系、政策执行、社会监督3 个方面面临的挑战进行了分析

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享