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昨天(8月23日),广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十九期)》。公告显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。
2021/08/24 更新 分类:热点事件 分享
本文具体介绍了电连接器的3大基本组成结构和作用;重点叙述了电连接器按外形结构和连接方式的2种分类,同时归类分析了电连接器的4种典型失效模式及主要原因,并针对电连接器目前的研究现状,提出了3条合理的建议和展望。
2022/02/22 更新 分类:行业研究 分享
乳房植入体 作为一种重要的植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时,也带来了发生相关并发症的风险,如可能
2018/12/01 更新 分类:法规标准 分享
10月15日,国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
2019/10/16 更新 分类:法规标准 分享
原位植入(在预期使用部位植入医疗器械),最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析,评价器械植入周围组织反应,这可能是解决问题的有效手段之一
2020/04/20 更新 分类:法规标准 分享
国内植入性医疗器械企业不断整合创新,不断取得新的技术突破,植入性医疗器械的国产化能力持续加强,并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来,我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。
2020/12/15 更新 分类:行业研究 分享
今日,国家药监局发布《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/08/31 更新 分类:法规标准 分享
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
植入医疗器械是指:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享
箭牌国际公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 经皮溶栓装置:7Fr,因存在分离风险 FDA 已将此确定为 I 级召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
2021/12/06 更新 分类:监管召回 分享