箭牌国际公司召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD Kit 经皮溶栓装置：7Fr，因存在分离风险

FDA 已将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

Arrow-Trerotola Over-The-Wire PTD 套件经皮溶栓装置：7Fr

产品代码和批号：参见召回数据库条目

在美国召回的设备：3,241

分发日期：2019年11月1日至2021年7月31日

公司发起日期：2021年8月11日

设备使用

Arrow-Trerotola Over-The-Wire (PTD) 套件经皮溶栓装置：7FR 包括一根带有外护套的可旋转导管和一根带有自膨胀篮的内缆。 Arrow-Trerotola 经皮溶栓装置 (PTD) 导管与 Arrow 旋转器驱动装置一起使用，用于去除患有动静脉 (AV) 瘘管和合成透析移植物的成年患者的凝块。

召回原因

Teleflex 的子公司箭牌国际公司正在召回 Arrow-Trerotola Over-The-Wire 7FR PTD 套件，因为存在导管尖端组件的橙色内腔与篮分离的风险。

Arrow-Trerotola Over-The-Wire 7FR PTD 套件的图片

图 1：橙色内腔和自膨胀篮的特写

如果橙色内腔与篮子分离，它可能会破裂、分离并阻塞血管。如果橙色内腔与篮子分离，健康后果取决于破裂的尖端组件栓塞的位置。如果栓塞位于治疗目标部位的局部，可能会尝试取出，需要额外的干预并因此延迟治疗。在某些情况下，栓塞可能位于中心动脉，甚至可能位于心脏或肺动脉。这可能会导致严重的不良事件，例如血管损坏、需要额外的医疗程序或可能导致死亡。

该设备已收到七起投诉，但没有人员伤亡报告。