本文展示了FDA仿制药办公室通过建模与模拟方法评估仿制药质量变化对生物等效性的影响。

2020/06/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年9月16日，FDA在发布物理医学器械；非侵入性骨生长刺激器的重新分类的通报。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

经研究，国家标准委决定对《淀粉术语》等517项拟立项推荐性国家标准项目公开征求意见，征求意见截止时间为2021年1月29日。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的可制造性设计的优势和一系列执行要点。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

无源植入性医疗器械货架有效期新旧对比表

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享