首先，我们一起来回顾一下两个关于设计开发验证及设计开发确认的要求。

1.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.

2.设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途,且产品应在实际或模拟使用条件下进行测试.

接下来，大家思考如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？

或许您已经想到了答案“可追溯性（traceability）” 。的确，“可追溯性”是一个经济有效的方式。 

我们可以建立从设计开发输入到设计开发的traceability， 以确保设计开发输出满足设计开发输入的要求。建立从预期用途/用户需求到产品需求的traceability，确保预期用途/客户需求被分解到产品的设计开发输入及输出。 

这就是纵向的traceability（vertical traceability)。另外，我们还可以建立横向的traceability(horizontal traceability)， 从需求到验证/确认的（测试用例）方案中，确保每一条需求有对应的测试方案（包括测试步骤，可接受标准）。 

Traceability 适用于新的设计开发活动，也适用于设计开发变更。

确保客户预期用途被实现

确保产品变更的影响被充分评估。