医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享

再结晶控制轧制(RCR:Recrystallization Controlled Rolling)，是指再加热后的钢在奥氏体的再结晶区通过轧制变形-再结晶反复进行，奥氏体晶粒逐渐变细，最终获得细小等轴奥氏体晶粒，增加奥氏体有效晶界总面积，为奥氏体向铁素体相变形核提供更多位置，在随后相变过程中再通过加速冷却最终获得细小铁素体晶粒的一种工艺技术。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常受到OA影响的是人体髋关节和膝关节，髋、膝骨关节炎是导致全球残疾的主要原因之一，随着世界人口老龄化和

2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文从模塑料填充料选用及饼径选用、产品优化、模具优选等方面分析了填充不良产生的原因，通过对模具排气槽、灌胶口、流道形状进行优化设计，并结合实践经验，总结了设计预防、去除填充不良的方法，提出了预防填充不良产生的一些较为实用的方法或方案，对封装工程师分析解决填充不良问题能起到一定的借鉴作用。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

通孔插装（THT）电阻器也叫直插式电阻器，是适用于通孔插装工艺的电阻器，它一般由骨架、电阻体、引出线及保护层部分组成，而决定电阻阻值大小的只是电阻体。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

作者以TiN粉体为原料、Y2O3和Al2O3纳米粉体为烧结助剂，采用无压液相烧结工艺制备TiN陶瓷，研究了不同烧结温度下TiN陶瓷的组织、力学性能和电学性能，以期为低温烧结TiN陶瓷提供试验参考。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

很多企业为了检测报告而做检测，很容易铤而走险！

2017/06/26 更新 分类：生产品管 分享

日前， 针对 日本媒 体报导的 “重 组 肉 应标 示” 的新 闻内 容 ，台湾地区“ 食 药 署 ” 对 有 关 重 组 肉品 标 示的 规 定及管理情形进行了说明 ： 1. 针对 完整包 装 的重 组 肉品

2015/08/28 更新 分类：其他 分享