医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

对于设备的审查要点

1、对照生产工艺流程图，核查企业是否配备对应的生产和检验设备，核查设备清单和生产设备。

2、核查设备清单是否标注校准或检定类型，并核验是否根据标注操作。

3、核查企业是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证。

4、核查企业检验人员是否有能力对失效的监测设备进行识别和检验结果的纠正。

5、核查企业是否满足相关法规对监视和测量设备、设施的安装、维护、环境、使用的要求。

6、核查企业的监视和检测设备的校准和检定证书是否在有效期限内。

7、核查企业是否制定了工艺用水制度，是否明确需用水阶段，是否明确工艺用水的检测频率和取样点。

对于文件管理和记录的审查要点

1、核查是否有文件记录的要求文件，是否对生产过程按要求进行了记录。

2、核查企业是否及时对文件进行更新。

3、核查企业的文件修订是否按程序进行。

4、核查企业的作废文件是否有应有的标识，是否对其进行回收。

5、核查企业是否对更新的文件及时发放。

6、核查企业各部门在领用物料时是否有签字。

常见问题：（1）批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息；（2）记录存在修改随意，不签字，不注明日期等。

对于设计和开发的审查要点

主要从设计策划、设计输入、设计输出三个方面核查。

设计策划

设计策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划 ，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。

1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。

2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。

3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。

4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。

5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。

6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

7、各设计活动阶段的时间安排。

常见问题：（1）没有设计策划资料（没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令）；（2）设计开发的各阶段划分不明确；（3）设计开发中需要外包的工作没有明确表示；（4）设计开发中的风险管理活动没有明确表示。

设计输入

设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。

预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。

常见问题：（1）没有设计输入文件；（2）设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准；（3）设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录。

三、设计输出

设计输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准，并保持相关记录。

设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。主要核查输出的以下内容。

1、是否满足输入的要求。

2、是否保留了采购、生产和服务的信息。

3、是否设置了产品接受的准则。

4、是否规定了产品使用安全、有效的特性。