溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

延胡索为罂粟科植物延胡索的干燥块茎，具有活血止痛、行气的功效，主要用于治疗胸痹心痛、脘腹疼痛等疾病，处方中常用醋制。延胡索药材在干燥和运输过程中易于产生霉变，霉菌容易产生真菌毒素，主要代表是黄曲霉毒素，黄曲霉毒素是一类化学结构相似的二氢呋喃香豆素的衍生物，主要包括黄曲霉毒素B1（AFB1）、黄曲霉毒素B2（AFB2）、黄曲霉毒素G1（AFG1）、黄曲霉毒素

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享