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本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家卫生健康委医政医管局发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》
2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告
2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享
小编和大家一起分享3.2版标准在前言、并列标准、专用标准和规范性引用文件部分的主要变化。
2020/11/09 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）
2021/01/05 更新 分类：法规标准 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享
5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。
2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享
