我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/08/31 更新 分类：法规标准 分享

在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

润滑脂析油是什么原因? 影响润滑脂胶体稳定性的因素主要有三个方面

2017/12/26 更新 分类：法规标准 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

氢气被认为是极有前景的清洁能源之一，为了能够从水中有效地获取氢能源，电化学析氢反应（HER）是一个十分重要的途径。传统的铂基电析氢催化剂尽管表现十分优异，但其商业化过程受限于铂元素稀少的储量和高昂的价格。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

作者展示了单层水凝胶人造皮肤的设计和工程，该皮肤坚固、坚韧，并且能够在损坏后完全自愈其机械和电性能。作者说明了水凝胶作为应变和压力传感器的成功应用，用于复杂的运动监测、声音传感和空气或水中的流量检测。SHARK在批量重塑和3D打印方面的出色可加工性允许构建设计人员可自我修复的传感器芯片。凭借改进的机械、电学和自愈特性，预计这种新型电容水凝胶传感

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

对于电子设备来说，工作时都会产生一定的热量，从而使设备内部温度迅速上升，如果不及时将该热量散发出去，设备就会持续的升温，器件就会因过热而失效，电子设备的可靠性能就会下降。因此，对电路板进行很好的散热处理是非常重要的。

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享