【问】我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证，在2023年申请延续注册，但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被界定为Ⅲ类，建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报，并给予不延续的决定。 为申请三类医疗器械注册，对原二类产品进行评估，经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面，未因管理类别的调整而发生任何实质性变化，但需对产品名称、适用范围进行规范。 我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更，以满足三类申报产品质量管理体系要求。 请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？
【答】您好！依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。同时，应当加强对已上市医疗器械的持续管理，主动开展医疗器械上市后发生变更的研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。针对管理类别调整后，原注册证载明的产品名称、适用范围发生变更情况开展充分的验证与评估，形成设计开发输出并能够正确转换生产，确保所生产的产品符合相关法规要求。同时，对于注册检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。对于是否可将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品问题，应咨询医疗器械技术审评部门。
