本研究介绍了对中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂质量评价的关注点以及涉及检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估的主要内容。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

mNGS作为二代测序成本快速降低而兴起的一门全新领域，若用于体外诊断试剂的研发，有其优势，但也存在很多技术和法规监管中的难点

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着各种病原体全基因组测序工作的完成以及生物信息学在疫苗方面的革命性进展，反向疫苗学技术成为一种新兴的疫苗开发方式。

2023/04/15 更新 分类：行业研究 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享