注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

检测报告、原始记录到底需要哪些人签字？

2016/10/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，江西省环境保护厅发布关于建设项目竣工环保自主验收有关情况的通报。对6名环保验收评审专家、验收单位及验收责任人通报批评，企业重新自主验收

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

原始记录几个人（几级）签字？报告、证书几个人（几级）签字？

2017/09/25 更新 分类：实验管理 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/601 ICS号: 11.120 发布日期: 2015-09-04 截至日期: 2015-11-03 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护消费者 内容概述: 扩大了生物改良药的定义，包括活性成分或剂量/用法发生变化

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

2022年5月6日，FDA宣布已将Janssen的COVID-19疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19疫苗或仅愿意接种Janssen的疫苗。

2022/05/07 更新 分类：热点事件 分享

本文以2014~2020 年山东省国产普通化妆品审核情况和全国备案质量督查情况为数据支持，对产品备案情况、企业注册情况、审核发现的主要问题、备案质量情况等进行总结，分析备案产品质量及工作存在的主要问题，提出相应对策建议，以期为化妆品监管工作提供参考。

2022/02/26 更新 分类：监管召回 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

报告编制、审核、批准能否由一人完成

2020/04/27 更新 分类：实验管理 分享

据韩国国立环境科学院公示，目前 K-REACH 下已有 11 个物质的领头注册人提交了卷宗，其中 7 个物质已经审核通过，获得注册号号码，另外 4 个物质官方仍在资料评估中。

2017/07/28 更新 分类：法规标准 分享