近日，APIC发布了《数据完整性-常见问题解答》指南，内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

密封是防止气体、液体或者固体的泄漏与组织外部颗粒、流体进入密闭空间或管道系统的功用。能起密封作用的零部件称为密封件。较为复杂的密封连接称之为密封结构或密封装置。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外法规对数据完整性的要求及应对。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用，色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结，不妥之处，还望指正！

2023/01/20 更新 分类：实验管理 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

高速数字技术在成像、诊断、远程医疗、个性化医疗和患者护理等领域助力实现了一系列先进功能。所有功能都需要通过高速数字信号来实现，这也就意味着整个系统的信号完整性极其重要。

2024/07/27 更新 分类：科研开发 分享

你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

如果声发射技术能对结构完整性进行检查的话。那么运行飞机在晚间的逗留中，就能进行机体缺陷。

2018/05/12 更新 分类：法规标准 分享