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  • 国家药包材标准物质的发展现状与展望

    国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。

    2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局关于56批次不符合规定化妆品的通告(2023年第3号)(附不合格项)

    在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经广东省药品检验所等单位检验,产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏(咖啡色)等56批次化妆品(含牙膏,下同)不符合规定(见附件)。

    2023/01/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析

    无菌粉针剂产品共线生产的风险评估应包括产品特性的风险分析,产品工艺的风险评估与分析,公用设备、设施及人/物流的风险分析,通过风险评估,对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别,并提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施,从而确保产品质量及用药安全。

    2023/03/16 更新 分类:生产品管 分享

  • 能量外科器械行业发展与市场分析

    在百年外科发展历史中,能量外科器械的发展改变了外科手术中组织切割与止血的方式,能量外科这一里程碑式的技术,催生了庞大的能量外科器械市场。能量外科器械市场具有高增长、高壁垒、高价值的行业特征,其中高频电刀、超声刀、等离子刀三大单品各领风骚,未来五年国内市场年复合增长率超过20%。

    2023/04/05 更新 分类:行业研究 分享

  • 小容量注射剂共线生产的质量风险控制研究

    本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

    2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 常见标准品名词解释

    本文介绍了常见标准品名词解释。

    2023/06/25 更新 分类:实验管理 分享

  • 中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂性能评估关注点

    本研究介绍了对中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂质量评价的关注点以及涉及检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估的主要内容。

    2024/08/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验

    2024年12月9日,一品红参股公司杭州畅溪制药有限公司宣布,其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可,进入III期临床研究阶段。

    2024/12/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 一张表看懂ISO 9001:2015与ISO 9001:2008的区别

    ISO 9001:2015与ISO 9001:2008区别对照表

    2016/02/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版GB/T 19001即将发布,新旧标准变化对照

    修订GB/T 190012008《质量管理体系 要求》的任务列入国家标准化管理委员会《二О一四年国家标准制修订项目》,项目编号20141439-T-469。

    2016/05/09 更新 分类:生产品管 分享