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3月31日,中国器审发布《预充式导管冲洗器技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器(生理盐水)注册质量管理体系核查有关问题的复函
2019/01/15 更新 分类:生产品管 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于一次性使用医用冲洗器产品。按照《医疗器械分类目录》,一次性使用医用冲洗器产品(以下简称冲洗器),分类编码为14-07-01,管理类别为II类。
2023/02/14 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
今日,器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿
2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了血管介入导管的分类,血管介入导管的主要结构及材料,国内血管介入导管的参与主体概况,血管介入导管产品的创新和国产血管介入导管发展面临的困境和机遇。
2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享
本文对血管内导管典型产品进行了讲述。
2021/09/24 更新 分类:科研开发 分享
本文呢介绍了球囊导管的基本技术要求。
2022/10/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了可调弯导管设计进程。
2022/10/08 更新 分类:科研开发 分享