本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂逐渐成为制药企业开发的热门剂型，发展前景广阔，其独特的给药途径及临床优势，也给患者带来了新的用药选择。本文就欧美关于透皮贴剂的临床研究的要求及实践进行了综述，期望为该类产品的开发提供参考。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟BPR法规常见问题。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

【导读】谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,需要检测溶剂残留量. 有机挥发溶剂在制药行业非常的常见,在给我们带来了产

2020/08/25 更新 分类：其他 分享

片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多,均占1／3以上。片剂是应用最广泛的剂型之一，造成片剂质量问题的因素更多。压片过程中，因药料性质，颗粒松紧、大小、含水量，环境的温、湿度，压片机性能等原因，可能发生粘冲、松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点等多种问题，从而影响压片操作和片剂质量，应及时分析查找原因，

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

2014年10月1日，美国环保署发布公告，当四乙酰乙二胺（Tetraacetylethylenediamine，TAED）及其代谢产物二乙酰乙二胺（Diacetylethylenediamine，DAED）作为大米和草莓上的杀真菌 剂和杀细菌剂时，

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2014年10月28日，据欧盟网站消息，欧盟发布法规（EU）No 1135/2014，批准了一项关于叶酸补充剂的健康声称。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

2014年9月23日，欧洲化学品管理局（ECHA）公布杀菌剂产品法规实用指南，以帮助业界符合该指令的要求，更好地履行义务。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 26 日 ，据香港食物安全中心消息，香港食物环境卫生署食物安全中心公布， 1 个枸杞菜及 1 个白菜样本被检出除害剂残余超出法例标准。中心正跟进事件，同时提醒市民食

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

欧洲化学品管理局（ ECHA ）首次公开征询对新杀生剂活性成分呋虫胺作为生物杀灭产品类别 18 （杀虫剂、杀螨剂以及防控其他节肢动物的产品）潜在替代品种的说明意见。 杀生剂产品

2015/08/29 更新 分类：其他 分享