【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例，详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况，并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论，提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议，以期为该项工作的后续开展提供参考。

2022/11/16 更新 分类：法规标准 分享

上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（商品名：泌思优TM），基于外泌体技术在临床应用上的突破。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

测定溶解氧（DO）的方法一般用碘量法以及电极法

2017/11/17 更新 分类：法规标准 分享

铁矿石中硫的检测方法主要有硫酸钡重量法及红外吸收法。

2019/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要阐述了五指刮擦实验法、硬度试验笔刮擦法、网格刮擦实验法、摩擦色牢度刮擦法等塑料生产厂商及汽车厂商常用的耐刮擦性测试方法，并阐述了影响测试结果的关键技术因素及评价方法。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

近年来，一向以食品安全监管严格著称的美国和欧洲发达国家屡遭食源性致病菌导致的疾病危害，其中美国一年内连续发生了沙门氏菌、大肠杆菌、单增李斯特菌污染造成的食品安全事件，德国肠出血性大肠杆菌传染病的爆发也波及了很多国家。微生物性食源性疾病可以说是全球食品安全问题之首。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

某化工厂一台型号为LS25S-350HHWC寿力空压机，在2015年进行了换油处理，换油后设备润滑情况并未出现异常。在2016年10月，客户反映空压机油有变稠的现象，且在油箱中发现有黑色胶状物，如图所示，希望对胶状物进行分析，了解其成因及来源。

2018/01/09 更新 分类：检测案例 分享