中国 GMP 第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

目前，科技部基础研究司发布2017年度信息领域评估重点实验室名单，将对现代光学仪器国家重点实验室等32个信息领域的国家重点实验室(名单见附件)进行评估，以下是32个信息领域的国

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

在产品工程开发阶段，产品工程师根据客户提供的工程图纸，从模具开发、原材料采购、加工工艺流程、自动化检测、组装、包装、出货等方面整体评估产品的可制造性，这个过程需要

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月15日，欧盟RoHS 豁免Pack 22评估项目启动，本次评估涉及合金中的铅、高温熔融焊料中的铅、元器件玻璃陶瓷中铅等广泛在业界使用、影响范围巨大的应用。

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享