美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

在进行IVD医疗器械总结性可用性评估之前，您需要考虑：是否定义了IVD的所有重要因素？是否检查过IVD的所有风险相关方面是否都已明确识别并控制了？

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文自行设计了抗开裂性能的评估实验，对评估抗开裂性能的测试方法进行了拓展和丰富，同时结合测试结果，探讨了低烟无卤电缆线缆料的开裂机理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日， FDA 发布重磅指南草案用于医疗器械生物兼容性评估的化学表征，该指导文件草案提供了FDA关于化学表征测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

近日， 欧洲化学品管理局已经发布指导书以满足 REACH 法规下关于化学品安全评估的信息要求。文件提供了关于实施评估以及在需要时准备化学品安全报告（ CSR ）的相关建议。

2014/11/19 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享