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嘉峪检测网 2019-05-08 08:55
可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性——用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务，将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下，不能完成某一个任务有可能会导致治疗的延迟，这就会造成安全的风险，是器械基本性能的一个缺陷。
FDA和其它一些监管机构主要关注医疗器械的安全性和有效性。器械要达到安全和有效的目的，器械使用者必须能够完成一些重要的任务。有一点很清楚，医疗器械应该能够有效地实现它的功能，否则是没有意义的。
X光机能够产出骨头的图片(完整的，破裂的，或者断裂的)；胰岛素泵能够以设定好的速度将胰岛素输入皮下组织；微创外科吻合器能够把吻合钉放在预期的位置。如果使用者不知道该如何启动X光机，不知道该如何设置基础的胰岛素输送的速度，不知道如何将吻合钉装到吻合器上，那么这三个医疗器械的预期用途就都不能实现。
在需要对医疗器械上市进行审批的国家，相应的监管机构对于功能有效性都是有要求的。也就是说，在几十年以前的医疗器械市场(不管是美国，还是其它国家)充斥着很多”卡壳(quack)”器械，这些器械的预期用途不能很好地得以实现，或者根本就没有得以实现。
面对这些没有价值的和会导致潜在伤害的器械，我们很高兴现在医疗器械厂商被要求证明他们的器械是安全的，同时也是有效的。
让我们结合可用性测试来对这个话题进行讨论。在总结性的可用性测试中，你在尽力地找使用者能够在不犯有潜在伤害的使用错误的情况下完成高风险任务的证据。与此同时，你也应当寻找使用者能够成功完成任务的证据。
因此，只是证明了你的医疗器械的风险是比较低的对于获得监管机构的审批时不够的。使用者必须也要能完成和器械有效性相关的任务。
可用性测试专家在选择任务时考虑的是有可能只是由于使用者不能完成一个任务也会造成伤害，因此这个任务就和安全相关了。考虑一下用自动体外除颤仪抢救心室颤动的病人。如果由于如何操作的疑惑而导致不能对病人进行电击会怎么样?
一方面，器械不会对病人造成伤害因为病人已经处于很危险的情况。但是，无法完成电击的任务也会让病人错失救命的治疗。这个结局只是器械无效的问题吗? 还是安全的问题? 还是两者都有。我们认为两者都有。
让我们考虑一些额外的任务：
一个透析的技师在进行血透治疗之前必须能够把血液管路接在血透机上。
患有慢性阻塞性肺病(COPD)的病人必须能够正确组装雾化器，装上药，然后开始治疗。
护士必须能够把心电图机的心电导联线接在正确的部位以获得心电信号。
再强调一下，让测试人员完成这些任务能够让可用性测试专家评估器械的有效性，但是如果测试人员不能完成这些任务可能会导致治疗延迟，这个是会对病人造成伤害的。
医疗器械厂商可以通过进行全面的使用相关的风险分析进行评估。即使风险分析的结果是低的，可用性测试专家仍然可能有必要在总结性可用性测试中安排这些任务用于评估器械的有效性。
澄清一下，我们称之为有效性是因为它是和任务的完成率相关的。当45个测试人员完成同样的任务的时候，你可以通过计算顺利完成了任务的人数和没有顺利完成任务的人数的比例来评估有效性。
与之相对的是，参与医疗器械设计开发的人会关注医学使用上的有效性，目的是确保一个医学过程或者治疗过程可以达到预期用途(可能是治疗或诊断)。
基本性能
IEC60601-1 2012版也就是我们通常讲的第三版，把基本性能定义为: 临床作用的性能，和基本安全无关。但是该性能如果丢失或者降低将会导致不可接受的风险。
让我们来举个简单的例子。自动体外除颤仪有一个电击按钮。如果这个按钮不能工作，控制功能的丧失有可能会产生不可接受的风险。因此，电击按钮的正确操作就属于基本性能。再扩展一下，使用者正确识别和触动按钮也是基本性能。触动按钮障碍可能会同时导致安全危害，基本性能的丧失和任务的无效。
来源：启升资讯
