介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

笔者从近3年办理“备案”告知补正（当行政机关认为申请材料不齐全或者不符合法定形式时，对申请人的告知行为）的数量变化为切入点，对各类通关痛点进行细化分类、归纳和总结。

2024/12/30 更新 分类：行业研究 分享

本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

今日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，拟制修订86项医疗器械技术指导原则。

2019/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/06/20 更新 分类：法规标准 分享