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14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。
2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。
2022/04/20 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，中国器审发布《 体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 》，全文如下： 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合（
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州启明医疗器械股份有限公司研发的医疗器械“杭州启明医疗器械股份有限公司”的临床前研发实验。
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一种多功能智能自供电植入椎间融合器，具有自感知、自供电和机械可调节功能，用于腰椎融合术后的生物力学评估。
2022/08/15 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国器审发布《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》
2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享
