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本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。
2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享
在实际工作中，为了确保其运行的安全性与可靠性，需在工作准备阶段对其进行细致的检测。现结合220kV泓济变的介入验收过程，对电子式互感器现场极性检查及误差测试方法进行分析探讨。
2018/07/12 更新 分类：科研开发 分享
用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具
2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享
热分析是指在程序控温和一定气氛下，测定试样性质随温度变化的一种技术。
2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例
2020/08/26 更新 分类：生产品管 分享
本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结，对现场核查发现的共性问题进行具体分析，并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨。
2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。
2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享
首个国产新冠特效药获批，中和抗体疗法对变异株效果如何，国内还有哪些新冠治疗药物在研。
2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享
美国FDA宣布，已授予辉瑞的口服抗新冠病毒药物Paxlovid紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享
