更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.基石药业PD-L1单抗获批上市。基石药业舒格利单抗获国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。除上述适应症外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新适应症上市申请也已获得CDE受理。该新药是第二款获批的国产PD-L1抑制剂。

2.云顶新耀新冠疫苗纳入世卫STV。云顶新耀与Providence Therapeutics联合宣布，双方合作开发的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B已获得推荐并加入了世卫组织（WHO）的新冠疫苗团结试验（Solidarity Trial Vaccines）。PTX-COVID19-B是一种脂质纳米颗粒mRNA疫苗，处于Ⅱ期临床开发阶段。在Ⅰ期临床中，PTX-COVID19-B显示出强大的病毒中和能力，试验结果优于其他已被批准的mRNA新冠疫苗。

3.维立志博TNFR2单抗获FDA临床许可。维立志博自主研发的TNFR2单抗LBL-019注射液获FDA临床许可。在临床前研究中，LBL-019显示出能够明显地促进T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中单药即具有显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同药效，且安全性评价数据良好，未见有明显的不良反应。该产品不久前刚获得NMPA临床试验默示许可，拟开发用于恶性肿瘤。

4.天广实新一代CD20抗体获批新临床。北京天广实新一代CD20抗体MIL62获国家药监局临床试验默示许可，即将开展一项用于系统性红斑狼疮的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。MIL62是天广实生物的核心产品，目前正在中国同步展开了多达7个适应症的II期或III期临床，包括用于治疗复发及/或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、复发及/或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、狼疮性肾炎（LN）、原发性膜性肾病（PMN）等。

5.百济神州与诺华扩大合作协议。百济神州宣布扩大与诺华的合作协议，授予后者在北美、欧洲和日本等地区继续开发、生产和推广百济神州的在研TIGIT抑制剂ociperlimab。根据协议，百济神州将获得3亿美元的首付款， 6亿或7亿美元的额外付款，最高7.45亿美元的监管里程碑款和最高11.5亿美元的销售里程碑款，以及产品的销售分成。潜在交易总额合计超过28亿美元。此外，双方还达成协议——百济神州可以在国内指定区域推广五款已获批的诺华抗肿瘤药物。

国际药讯

1.Novavax新冠疫苗列入WHO紧急使用清单。世卫组织（WHO）宣布将Novavax与印度血清研究所(SII)联合开发的重组蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单，作为第9款可提供“新冠疫苗实施计划”（COVAX）的新冠疫苗，用于18岁及以上人群的主动免疫。该疫苗一共两剂，接种间隔21天，可储存于2-8摄氏度环境中，更易于储存和运输。在美国开展的试验中，NVX-CoV2373对中重度新冠患者的保护效力达100％，整体效力为90.4％。

2.首款HIV暴露前预防疗法获批上市。FDA批准ViiV Healthcare开发的长效卡替拉韦缓释注射液Apretude（cabotegravir），每两周注射一次用于HIV的暴露前预防。Cabotegravir是一款整合酶抑制剂，能抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。在临床试验中，与活性药物对照组相比，Apretude用于暴露前预防效果更好，使HIV感染风险减少69%。它曾获得FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

3.FDA批准Lumateperone治疗双相抑郁。FDA批准Intra-Cellular公司口服5-HT2A受体拮抗剂Caplyta（lumateperone）新适应症上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。在评估lumateperone单药和评估lumateperone作为锂盐或丙戊酸盐辅助疗法的两项III期研究（Study 404和Study 402）中，lumateperone 42mg在第6周对患者的MADRS评分改善均优于安慰剂。Caplyta也是目前唯一一款获批用于这类患者的治疗药物。

4.Seagen/安斯泰来nectin-4-ADC获欧盟支持。安斯泰来与Seagen公司联合开发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，单药用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在一项Ⅲ期临床中，Padcev使患者死亡风险降低约30%（HR=0.70，95% CI：0.56-0.89，p=0.001），相关结果已在《新英格兰医学杂志》上发布。

5.Poseida公司CAR-T获FDA批准临床。Poseida Therapeutics公司同种异体CAR-T疗法P-MUC1C-ALLO1获FDA临床许可，拟用于多个实体瘤的治疗。P-MUC1C-ALLO1是该公司在2021年获得IND许可的第二款同种异体CAR-T，有潜力治疗多种上皮细胞源性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌等，以及其他表达癌症特异性形式粘蛋白1蛋白（MUC1C）的癌症。在临床前模型中，P-MUC1C-ALLO1能够消除三阴性乳腺癌和卵巢癌肿瘤细胞至检测不到的水平。

6.诺华新一代IgE抗体III期试验失败。诺华公布下一代IgE单抗ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）两项III期PEARL 1和PEARL 2研究最新进展。关键数据显示，ligelizumab在第12周相比安慰剂显示优效，但相比奥马珠单抗未显示优效，未能达到主要终点。详细结果将在明年下半年公布。Ligelizumab此前曾获得FDA突破性疗法认定，在IIb期剂量探索性研究中，ligelizumab与奥马珠单抗相比，使荨麻疹患者达到完全缓解的比例更多（51%vs26%）。

1.王成增出任郑大一附院党委书记、院长。12月21日，郑州大学第一附属医院召开干部会议，宣布医院主要领导调整决定，王成增同志任郑州大学第一附属医院党委书记、院长，阚全程同志不再担任郑州大学第一附属医院党委书记。王成增，1964年出生，博士，主任医师，曾经担任河南省肿瘤医院院长、河南省卫生计生委副巡视员，第九批河南省援疆工作前方指挥部党委副书记、河南省卫健委员会副主任。

2.南昌大学第一附属医院深圳医院正式揭牌。12月18日，“南昌大学第一附属医院深圳医院”揭牌仪式在深圳禾正医院举行，开启禾正医院与南昌大学第一附属医院的全面合作。今后，深圳禾正医院8大科室（消化科、心内科、急诊科、重症医学科、儿科、神经内科、神经外科和骨科）将交由南昌大学第一附属医院全面托管共建。

3.静配中心建设与管理指南发布。国家卫健委发布《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》。《指南》强调，静配中心应由药学部门统一管理，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责组织对其进行监督和检查。省级卫健行政部门应在省级药事管理与药物治疗学委员会下设静脉用药集中调配管理专业组，专业组成员应当是药学专业技术人员。

4.渤健AD新药降价50%。渤健宣布明年1月1日起将阿尔茨海默病新药Aduhelmd（100mg/ml规格）的批发商采购价格下调大约50%。渤健首席执行官Michel Vounatsos透露，美国医疗保险和医疗补助服务中心正在考虑将包括Aduhelmd在内的这一类药物纳入覆盖范围；降价将有助于降低AD患者使用Aduhelmd的自付费用，并减轻美国医疗卫生系统的负担。渤健预计明年将有5万人会开始使用这款新药治疗。