随着实验测试技术的不断进步，痕量分析在实验室分析工作中的地位越来越重要。检出限作为评价仪器性能和验证检测方法的重要参数已成为化学检测人员必须熟悉，并能够熟练运用的主要技术参数之一

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

众所周知， USP231 重金属章节已经于 2018 年 01 月 01 日正式删除， USP 增加了 232 、 233 两个通则用于控制元素杂质。此外还有 ICH3D 元素杂质也是这方面的指南。

2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享

依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

随着分子生物学技术的不断革新，基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上，该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文从三个方面论述了如何降低产品升温过程的含湿量，通过验证几种方法同时进行，航天单机类产品未出现产品凝露现象。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

为了判断磁痕显示的性质及形成原因，在后续试验中采用了荧光渗透检测、金相检验等试验方法进行验证，旨在为零件生产过程中的质量控制提供依据和保障。

2021/05/14 更新 分类：检测案例 分享

本文对不锈钢工事构件腐蚀原因进行了分析，并给出了改善方法：提升加工厂，提升橡胶材料，改善设计工艺；通过湿热试验168hrs验证，改善后的不锈钢工事构件的腐蚀情况大为改观。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述，并对未来该通则内容的完善进行了初步展望。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

电动平衡车作为一种智能化全电动短途代步工具，具有体积小重量轻、便于携带、操作简洁、节能环保等特点，为大众的绿色出行提供了便利。作为典型电子电气产品，电动平衡车质量的提高离不开电磁兼容测试方法的支撑。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享