无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

2020年新执行的《JJF1101-2019环境试验设备温湿度校准规范》是关于温度和相对湿度两个参数的一个校准规范，新版规范是2019年09月27日发布的，其实施日期是2020年03月27日，它是中华人民共和国计量技术规范。我们一般温度的相对湿度测试验证大多数都是参照这个标准来做，这个规范也是对我们的温度湿度验证的一个指引。

2020/10/17 更新 分类：法规标准 分享

通常情况下，验证活动一般按采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

制药用水的纯度是制药安全的基础条件，下面有选择地简要叙述单元操作及其有关运行和验证。

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对校正因子的测定以及校正因子准确度的验证进行简述。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了聚焦离子束（FIB）测试原理，应用领域及应用介绍等内容。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确定药品中间产品的存放时限的问题。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】无菌制剂包装系统密封性验证及检查要求有哪些?

2024/04/30 更新 分类：法规标准 分享