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EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。
2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
人、机、料、法、环、测各方面系统性分析思维，PDCA的方法、统计学方法及CAPA思维方法都是必需。结合个人的经验与理解，谈谈无菌认识的三个阶段。
2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享
首先污染控制策略CCS这一概念的提出对于无菌制药行业的影响是非常大的，因为它是一个系统性的要求。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享
