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12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。
2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享
问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？
2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享
薄膜过滤法能有效去除药物中的抗菌成分，而细菌及其他微生物则会留在过滤器上。通过对残留微生物的培养，促进其生长与繁殖，定性或定量检测微生物 。
2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享
无菌及微生物限度检验实验区域的设施和环境管理有哪些注意事项？
2025/01/21 更新 分类：法规标准 分享
是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？
2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享
以水性丙烯酸防腐涂料为基础，通过测试防闪锈性、耐水性、耐中性盐雾性和电化学阻抗等研究了pH、缓蚀剂和复配缓蚀剂对水性涂料防闪锈性的影响。
2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展，分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据，根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点，最后对容器密封完整性的发展提出了展望，以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。
2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享
分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器
2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享
