【问】无菌及微生物限度检验实验区域的设施和环境管理有哪些注意事项？

【答】1、无菌检查环境洁净度不应低于无菌生产操作区，应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行。

2、微生物限度检查的全过程均应遵守无菌操作，应在不低于D级背景下的生物安全柜或超净工作台中进行。

3、用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗(柜)，使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。

来源:药品GMP指南第2版质量控制实验室与物料系统(P261)