本文适用于与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流的经鼻胆汁外引流管，属于一次性使用无菌产品。

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌操作室灭菌及培养液灭菌。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

真空采血管采用等离子体灭菌、在线无菌封装灭菌方式是否可行？环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌这两种灭菌方式是否合理？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械标签的定义，标签的FDA法规概述，无菌器械的标签要求及非处方器械的标签要求等内容。

2023/05/11 更新 分类：法规标准 分享

目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

在被纠正自身产品生命支持系统无菌包装中潜在违规行为的几年后，Getinge（以下简称“洁定”）受到了特别严重的处罚。

2023/06/09 更新 分类：行业研究 分享

2023年7月6日，全球领先的医疗技术公司史赛克宣布，推出 Ortho Q Guidance 系统，这是业内唯一的全自动导航系统，外科医生可以在无菌区轻松控制。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

CCS主要关注三大方面的污染来源：微生物、内毒素/热原和悬浮粒子，这三个方面对无菌产品控制极为重要。

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享