检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、场所变更时，资质认定部门均可以采取告知承诺方式实施许可。

2019/04/03 更新 分类：实验管理 分享

9月16日，云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告，该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

为全面推进强制性产品认证制度深化改革，完善强制性产品认证标志（以下简称“CCC标志”）管理，进一步便利企业，根据《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》的规定，国家认监委决定对CCC标志发放管理工作进行调整

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享