药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息.

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布了截止4月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据，黄色为各项前三名。 境内

2021/06/04 更新 分类：科研开发 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

近日开立医疗(300633.SZ)公告显示，公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，该产品为国产首个，证书批准日期为：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注册证编号：粤械注准20222061719。

2022/11/15 更新 分类：热点事件 分享

无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享