有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

2020/06/29 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍陶瓷滤波器和有源晶振，原理及部件解析

2021/04/12 更新 分类：检测案例 分享

病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注哪些问题

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械有效期从什么时间开始计算

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何确定有源类医疗器械货架有效期？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享